Language switcher

Valideerimine

Valideerimine on protsess, mille tulemusena saadakse kinnitust, kas soovitud tulemus saavutatakse, ja selleks viiakse läbi tegevusi, et selgitada, kas väljatöötatud  protsess täidab etteantud eesmärke.

Valideerimise kohustus on loomseid kõrvalsaadusi töötleval ettevõttel.

Valideerimise protseduuri viib läbi ettevõtja. Valideerimise läbiviimist, selle tulemusi ja dokumenteerimist hindab järelevalveametnik.

Valideerimine tuleb läbi viia tegevusloa menetlemise ajal. Hiljem korratakse valideerimist siis, kui protsessis tehakse olulisi muudatusi (näiteks võetakse kasutusele uus seade) või kui ilmneb selleks mõni muu vajadus.

Valideerimise üldised nõuded:

  • protsessi kirjeldus – ettevõtja kirjeldab protsessi vooskeemina. Skeemil esitatakse protsessi kõik etapid alates materjali saabumisest kuni väljastamiseni. Etappe täpsustatakse parameetritega, mis skeemile vastava etapi juurde kantakse. Koostatud vooskeem kinnitatakse.
  • kriitilised punktid – ettevõtja viib läbi ohuanalüüsi igas vooskeemil toodud etapis. Ohuanalüüsil hinnatakse igas etapis tekkida võivad kõrvalekalded (arvestades keskkonnast, seadmest, töödeldavast materjalist ja töötaja tegevusest tingitud teguritega, mis võivad mõjutada etapis soovitud määratud tingimusi). Võimalike ohtude kindlakstegemise järel hindab ettevõtja neid igas etapis ning määrab punktid, mida tuleb pidevalt kontrollida kõrvalekallete õigeaegseks avastamiseks (kriitilised kontrollpunktid). Kriitilisteks kontrollpunktideks töötlemisettevõttes on näiteks osakeste suurus, kuumtöötluse temperatuur, rakendatav rõhk, kuumtöötluse kestus, pideva protsessi puhul ka töötlemise kiirus. Läbiviidud ohuanalüüs ja kriitiliste kontrollpunktide määramine dokumenteeritakse.
  • parameetrite määramine – ettevõtja määrab töötlemise parameetrid, mis peavad olemas vastavuses määruse (EL) nr 142/2011 IV Lisa III peatüki nõuetega (osakeste suurus, kuumtöötluse aeg, kuumtöötlusel sisetemperatuur jm).Pideva protsessi puhul tuleb määrata ka töötlemise kiirus. Kõik määratud parameetrid dokumenteeritakse koos kirjeldusega, kuidas need saavutatakse (osakeste suurus hakkmasina või plaadi avade suuruse põhjal, temperatuur ja rõhk asjakohaste seadmete abil jne).
  • mõõtevahendite kontroll – kõik mõõte- ja kontrollivahendid (termoelement, manomeeter) peavad olema kalibreeritud. Ettevõtja peab tõendama, et kasutab valideerimisel kalibreeritud mõõtevahendeid. Ettevõtja peab määrama minimaalse kalibreerimise sageduse, mis ei tohi olla vähem kui üks kord aastas. Kalibreerimise tulemused dokumenteeritakse.

Töötlemisnõuete hindamine mõõtmise abil ettevõttes, kus töötlemine toimub perioodiliselt:

  • temperatuur ja rõhk - valideerimiseks kasutatava materjali töötlemisel valideerimise kestel (määratud ajavahemikus) jälgitakse pidevaltkalibreeritud termoelemendi abil temperatuuri ja kalibreeritud manomeetri abil rõhku. Kõik tulemused registreeritakse reaalajas.
  • töötlemise aeg - töötlemisaja esitamiseks koostatakse graafikud: aeg/temperatuur ja aeg/rõhk.

Töötlemisnõuete hindamine mõõtmise abil ettevõttes ettevõttes, kus töötlemine toimub pidevalt:

  • temperatuur ja rõhk - valideerimiseks kasutatava materjali töötlemisel valideerimise kestel (määratud ajavahemikus) jälgitakse pidevaltkalibreeritud termoelemendi või temperatuuri infrapuna-mõõtepüstoli abil temperatuuri ja kalibreeritud manomeetri abil rõhku. Kõik tulemused registreeritakse reaalajas.
  • töötlemise aeg - töötlemise kestuse esitamiseks märgistatakse valideerimisel kasutatav töödeldav materjal mangaandioksiidi või mõne muu lahustamatu märgistusainega (või kasutades muud kindlat materjali eristamise meetodit, mille kindlust tuleb tõendada). Mõõdetakse aeg, mille kestel märgistatud materjal on etapis, kus temperatuur ja rõhk on nõutaval tasemel. Mitme katse tulemusena määratakse lühim aeg, mille jooksul materjal sellise etapi läbib. Selliselt hinnatakse kuumtöötlemise kestus. Tulemused dokumenteeritakse.
  • töötlemise kiirus - materjali täpseks töötlemise kiiruse hindamiseks kontrollitakse mõõdetud märgistatud materjali läbimise kiirust etteandmise kiiruse (kruvi pöörded minutis), elektrienergia (voolutugevus teatava pinge juures), aurustumis- või kondenseerumiskiiruse või pumbalöökide arvu ajaühiku kohta alusel. Tulemused dokumenteeritakse.

Kõik valideerimist ja selle tulemusi kajastavad dokumendid esitatakse hindamiseks järelevalveametnikule.

Viimati uuendatud: 19. Mai 2019